药品信息化追溯（sù）体系

建设的时限要求是什么？

药（yào）品上（shàng）市许可（kě）持有人应当（dāng）落实全过程药品质（zhì）量管理的主体责（zé）任，国家药品集中采（cǎi）购（gòu）中选品种、麻醉药品、精神药（yào）品、血液制（zhì）品等重点品种上市许（xǔ）可持有（yǒu）人，需（xū）在2020年12月31日前，完（wán）成（chéng）追溯系统（tǒng）建设（shè），并收（shōu）集全过（guò）程（chéng）追溯（sù）信息，基本实现（xiàn）国家（jiā）药品（pǐn）集中采（cǎi）购中选（xuǎn）品（pǐn）种、麻醉（zuì）药品（pǐn）、精（jīng）神药品、血液制品等重点（diǎn）品种可追溯（sù）。

药品上市许可持有人如（rú）何备案

基（jī）础信息和追溯码编码规则？

如何对产品进行（háng）赋码？

药品上市许（xǔ）可持有人可登录药品追溯协（xié）同服务（wù）平台备案基（jī）础信息和（hé）追溯码编码规则（zé），也可以使用追溯系统（tǒng）通过接口备案基础信息和（hé）追溯码（mǎ）编码规则。鼓励药品上市许可持有人使（shǐ）用追溯系统进行信息（xī）备案，备案内容包括企业（yè）基础信息、药品基（jī）础（chǔ）信息（xī）和追溯码（mǎ）编码规则（zé）信息（药品追（zhuī）溯码发码机构基本信（xìn）息、编码规（guī）则、药品标识码、生产企业、药品通用名、剂型、制剂规格、包装（zhuāng）规格等）。在备（bèi）案通过后，药品上市（shì）许可持有人（rén）才可对产品进行赋码。对于产品最小销售包（bāo）装体（tǐ）积（jī）过于狭小或属于（yú）异型瓶等（děng）特殊情况，无法在（zài）产品（pǐn）最小包装上赋码（mǎ）的品种（zhǒng），可在最小包（bāo）装的上一级包装上赋码。

药品经营企（qǐ）业和（hé）使用单位

应如何（hé）获取和（hé）上传（chuán）药品追溯信息？

药品经营企业和使（shǐ）用（yòng）单位（wèi）应接入药（yào）品所在的追溯系统。药品经营企业在采购药（yào）品时（shí），应通过（guò）追溯系统向上游（yóu）企业（yè）索（suǒ）取相关追溯信息，在药品验收时（shí）进行（háng）核对，并将核对信息通过追（zhuī）溯系（xì）统（tǒng）反馈上游企（qǐ）业；在销（xiāo）售药品时，应通过（guò）追溯系（xì）统向下游企业或相关机构（gòu）提（tí）供相关（guān）追溯信息。药（yào）品使用单（dān）位在采购药（yào）品时，应通过追（zhuī）溯（sù）系统向上游企（qǐ）业索（suǒ）取相关追（zhuī）溯信息（xī），在药（yào）品验收时进（jìn）行核对，并将核对（duì）信息通过追溯系（xì）统（tǒng）反（fǎn）馈（kuì）上游企业；在销售（shòu）药品时，应保存销（xiāo）售记录明细（xì），并及时（shí）在追溯系统（tǒng）更（gèng）新售出药（yào）品的（de）状（zhuàng）态。

各（gè）省级药品监管部门的

主（zhǔ）要任务是什么？

各省（shěng）级药品监管（guǎn）部门一（yī）是要（yào）根（gēn）据监管需求，建设本省药品信息化追溯（sù）监管系统进行数据采集（jí），监控药品流向（xiàng），充分发挥追（zhuī）溯信息在日常监（jiān）管、风（fēng）险防控、产品召回、应急处置等监管工作中的作用；二（èr）是要依法（fǎ）依（yī）职（zhí）责加强对本辖区药品上市许可（kě）持有人、进口（kǒu）药品代理企（qǐ）业、药品经（jīng）营（yíng）企业的（de）行政指（zhǐ）导（dǎo）和监督检查，督促其按照《药品管理法（fǎ）》和药品（pǐn）信息化追溯建（jiàn）设标准（zhǔn）要求落实追溯责任，要将追（zhuī）溯系统建设情（qíng）况、追溯信（xìn）息提供情况纳入日常监督检查项目，确保重（chóng）点品种信息化追（zhuī）溯工作顺利开（kāi）展，按时（shí）完（wán）成。